W dniu 4 sierpnia 2023 roku firma Astellas Pharma Inc. ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek o nazwie IZERVAY™ (awacinkaptad pegol, roztwór do podawania do ciała szklistego) w celu leczenia atrofii geograficznej (GA) związanej z zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD). Jest to bardzo dobra wiadomość dla pacjentów cierpiących na tę postępującą chorobę siatkówki, która może prowadzić do utraty wzroku.
IZERVAY jest nowym inhibitorem składnika C5 kompleksu dopełniacza, co czyni go jedynym zatwierdzonym lekiem GA, które wykazało statystycznie istotne zmniejszenie tempa postępu choroby w badaniach klinicznych fazy 3. Dotychczasowy przebieg choroby może zostać złagodzony, a nieodwracalna utrata wzroku może być ograniczona dzięki temu rewolucyjnemu lekowi.
Dr Pravin U. Dugel, Prezes firmy Iveric Bio, spółki Astellas, wyraził swoją radość z zatwierdzenia IZERVAY przez FDA i zaoferowania nowej terapii lekarzom oraz pacjentom w USA. Podkreślił, że czas ma ogromne znaczenie dla pacjentów z GA, a IZERVAY może pomóc w zatrzymaniu postępu choroby, co jest kluczowe dla zachowania wzroku i bezpieczeństwa pacjentów.
Zatwierdzenie IZERVAY opiera się na wynikach badań klinicznych GATHER1 i GATHER2, które oceniały skuteczność i bezpieczeństwo leku. Wyniki pokazały, że pacjenci leczeni IZERVAY mieli znacznie wolniejszy wzrost GA w porównaniu z grupą placebo. Już po 6 miesiącach zaobserwowano spowolnienie choroby, a przez pierwszy rok leczenia tempo wzrostu GA zmniejszyło się aż o 35%.
Dr Arshad M. Khanani, Dyrektor ds. Badań Klinicznych w Sierra Eye Associates, Reno, Nevada, podkreślił, że GA ma wyniszczający wpływ na życie pacjentów i może prowadzić do nieodwracalnej utraty wzroku. Jako inhibitor C5, IZERVAY działa na źródło obumierania komórek siatkówki i może zachować korzyści związane z działaniem układu dopełniacza. Dlatego zatwierdzenie tego leku przez FDA jest bardzo ważne dla społeczności retina i pacjentów cierpiących na GA.
GA dotyka około 1,5 miliona osób w USA, ale szacuje się, że aż 75% z nich może być niezdiagnozowanych. Bez odpowiedniego leczenia, aż 66% osób z GA może doświadczyć ślepoty lub znacznej utraty wzroku.
Wyniki badań klinicznych wykazały, że najczęstszymi reakcjami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących IZERVAY były krwawienie spojówki, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego i zaburzenia widzenia.
IZERVAY ma zostać wprowadzony na rynek amerykański w ciągu 2-4 tygodni, a firma Astellas analizuje potencjalne skutki finansowe tego zatwierdzenia na rok obrotowy kończący się 31 marca 2024 roku.
Atrofia geograficzna to poważne wyzwanie dla pacjentów, którzy cierpią na związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej. Dlatego zatwierdzenie nowego leku IZERVAY stanowi krok naprzód w leczeniu tej choroby, oferując nadzieję na spowolnienie jej postępu i zachowanie cennego wzroku.
Źródło: PR Newswire