Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) ostrzega konsumentów i pracowników służby zdrowia, aby nie kupowali i natychmiast zaprzestali stosowania sztucznych łez EzriCare lub sztucznych łez Delsam Pharma ze względu na potencjalne skażenie bakteryjne. Używanie zanieczyszczonych sztucznych łez zwiększa ryzyko infekcji oczu, które mogą prowadzić do ślepoty lub śmierci. Pacjenci, u których występują oznaki lub objawy zakażenia oka, powinni natychmiast porozmawiać z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.
Są to produkty dostępne bez recepty, wytwarzane przez Global Pharma Healthcare Private Limited, mające być sterylne.
Global Pharma zainicjowała dobrowolne wycofanie na poziomie konsumenckim wszystkich nieprzeterminowanych partii sztucznych łez EzriCare i sztucznych łez Delsam Pharma. FDA zaleciła to wycofanie ze względu na obecne naruszenia dobrej praktyki produkcyjnej firmy (CGMP), w tym brak odpowiednich testów mikrobiologicznych, problemów z recepturą (firma produkuje i dystrybuuje leki okulistyczne w butelkach wielokrotnego użytku, bez odpowiedniego środka konserwującego) oraz brak odpowiednich kontroli dotyczących opakowań umożliwiających stwierdzenie manipulacji.
FDA współpracuje z Centrami Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz stanowymi i lokalnymi departamentami zdrowia w celu zbadania wielostanowej epidemii z udziałem rzadkiego, wysoce lekoopornego szczepu bakterii Pseudomonas aeruginosa. Na dzień 31 stycznia 2023 r. CDC zidentyfikowało 55 pacjentów w 12 stanach z infekcjami, które zostały powiązane przez dowody epidemiologiczne i laboratoryjne ze stosowaniem sztucznych łez EzriCare. Powiązane zdarzenia niepożądane obejmują hospitalizację, jeden zgon z zakażeniem krwi i trwałą utratę wzroku z powodu infekcji oka. CDC wydało ostrzeżenie zalecające konsumentom zaprzestanie stosowania sztucznych łez EzriCare w oczekiwaniu na dodatkowe wytyczne CDC i FDA.
Źródło: FDA.gov